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产业信息

【第一百三十九期】科创板基金经理谈科创板产业发展之三

2019-07-26 09:44:23

      在唐能看来,新成立的医疗保障局以大刀阔斧的改革决心逐步推进医保动态调整,加大医保对创新药的支持力度。


      2017年医保目录调整、2018年抗癌药谈判以及2019年新一轮医保目录调整,支持上市创新药不断放量,同时,通过带量采购政策挤压过期高价专利药支付比例,政策驱使行业加大首仿和创新药领域的投入,加速产业升级。


      2018年,多个创新药品种在国内陆续上市,包括以安罗替尼(正大天晴)、吡咯替尼(恒瑞医药)、呋喹替尼(和记黄埔)、国产PD-1(君实生物、信达生物、恒瑞医药)为代表的国内龙头企业创新药,以及以PD-1单抗Opdivo、Keytruda为代表的进口重磅抗癌药。


      唐能预测,国内有望上市的重点创新药品种如下:一是预计2019年将拥有4家国产PD-1在市面销售,且2019年包括恒瑞、百济等公司有望提交肝癌、非鳞非小细胞肺癌、食管癌等大适应症的上市申请。二是预计2019年将是国内生物类似药的上市大年,利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等,均有望有国产首个类似药获批上市,同时亦有新的公司提交上市申请。随着生物类似药的即将上市,单抗大品种的进口替代有望加速。三是除了实体瘤肿瘤领域外,包括麻醉、血液肿瘤、精神分裂症等领域有部分新药有望上市申请和获批上市。


      唐能表示,创新药是一个高投入、高回报、高护城河的行业。新药研发往往需要经过实验室、临床试验、监管部门审批这一系列漫长阶段,需要企业前期投入大量时间、金钱、人力。


      借鉴纳斯达克生物科技公司的经验,可以看到一款成功的产品就能够将一个初创公司打造成行业龙头。除了科学研发能力外,专利保护也构成生物科技公司的天然壁垒,产品一旦上市便可独享市场几年时间。


      同时,创新药对专业能力要求高、投资风险极大。新药研发失败风险很高,需要经过从实验室到上市这个“万里挑一”的过程,很多产品还未上市已经被迭代。


      “因此,投资创新药产业需要具有充足的行业知识,能够把握行业发展未来的风口,在这一点上,专业的机构投资者优势更加明显。”唐能说。


      医改步入“深水区”

      为实现医药分家做最后准备


      谈到近年来医改对医药行业的影响,唐能认为,自2016年以来,更加系统、执行力更强的行业政策制定完成,并从药品审批、生产、流通到支付各环节逐步落地。医药行业的改革正在进入从量变到质变的过程,为真正的医药分家做最后的准备,目前医药各个环节基本完成蜕变,在新规则下运行。


      一是药品审批端,药品审批积压问题基本解决,审评能力大幅提升;创新药品和临床急需新药加速审评已成为常态。药品注册申请受理能力大幅增长47%,1类创新药注册申请增长21%。鼓励研发创新,优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等制度进一步落实。


      二是药品生产端,生产工艺核查、一致性评价、MAH制度多举措推进质量升级。以仿制药一致性评价策为核心药品生产批文去产能逐步推进,配套的带量采购在4+7城市率先落地,小的生产企业逐步被迫放弃批文甚至消失。“4+7”带量采购政策效果拔群:药品价格降幅达到60%~70%,最高降幅甚至达到90%。中标企业虽然在价格上有所让步,但放量带来的市场渗透率迅速扩大使其利润可以得到稳步提高。


      三是药品流通端,两票制基本完成在全国范围内的推开,流通行业的整合趋势明确。


      四是药品支付环节,这是最大的变革点,医保由人社部接手管理,医保目录完成了2017年的大调整,而且2019年将进一步大调整,中间穿插抗癌药降价、重点品种监控目录,医药支付结构正在逐步向创新药倾斜。


      五是医疗服务端,公立医院药占比控制继续进行,分级诊疗和按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点逐步加快推进。


      “未来,随着政策的进一步深入,医改正在步入深水区,为真正实现医药分家做最后的准备,未来研发创新、消费升级、制造升级将成为行业长期趋势。”唐能说。


来源:FUND部落

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